Studia podyplomowe „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi – NIO-PIB” realizowane są na zlecenie Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). Program skierowany jest do pracowników Instytutu aktywnie zaangażowanych w działalność Centrum Wsparcia Badań Klinicznych NIO-PIB w Warszawie.

Ten projekt edukacyjny powstał dzięki dofinansowaniu pozyskanemu przez NIO-PIB w ramach projektu współfinansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, związanego z przedsięwzięciem pn. „Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO-PIB w Warszawie”.

Realizacja projektu opiera się na umowie zawartej z Agencją Badań Medycznych o objęcie wsparciem nr KPOD.07.07-IW.07-0235/24, w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Przedsięwzięcie wpisuje się w zakres inwestycji D3.1.1 – Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w ramach działania 4.2: Rozwój sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, realizowanego w ramach Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022–2031, na podstawie konkursu 2024/ABM/4/KPO.

12-13.IV.25, 26-27.IV.25(z), 10-11.V.25(z), 24-25.V.25, 07-08.VI.25(z), 27-28.IX.25(z), 11-12.X.25, 25-26.X.25(z), 15-16.XI.25(z), 29-30.XI.25, 13-14.XII.25(z), 10-11.I.26(z), 07-08.II.26(z), 21-22.II.26, 07-08.III.26(z)

Informujemy, że są to wstępne daty zjazdów. Dokładny i pełny harmonogram dostępny będzie na Wirtualnej Uczelni.

Moduł I. Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL

• Organizacja zajęć na studiach podyplomowych „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi”
• Wprowadzenie do badań klinicznych. Rozwój nowych leków. Potencjał polskiego rynku badań klinicznych
• Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2)
• Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
• Etyka prowadzenia badań klinicznych. Rola komisji bioetycznych. Świadoma zgoda pacjenta. Nadzór nad prowadzeniem badań
• Rejestracja badania klinicznego przebieg procesu oraz zakres wymaganej dokumentacji
• Zaliczenie modułu

Moduł II. Badania przedkliniczne. Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych

• Badania przedkliniczne: finansowanie, etyka, organizacja, wdrażanie wyników
• Tworzenie protokołu badania klinicznego oraz pozostałych dokumentów
• Farmakoekonomika i HTA
• Elementy biostatystyki. Zarządzanie bazami danych
• Zaliczenie modułu

Moduł III. Badacz, koordynator, ośrodek

• Ośrodek badań klinicznych: organizacja i zarządzanie. Różne typy ośrodków
• Badacz w badaniu klinicznym: zadania i odpowiedzialności
• Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
• Koordynator badań klinicznych: rola i zadania
• Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego i budżetowanie
• Rekrutacja i retencja pacjentów w badaniu klinicznym
• Audyt i inspekcja w ośrodku
• Badacz sponsorem. Wdrażanie odkryć własnych Finansowanie, organizacja i zarządzanie badaniami niekomercyjnymi
• Zaliczenie modułu

Moduł IV. Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy

• Sponsor badania: rola i odpowiedzialności. CRO (Contract Research Organization)
• Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
• Feasibility czyli jak sponsor wybiera ośrodek? Jak stać się idealnym ośrodkiem dla sponsora – jakie kryteria ośrodka są istotne i prefereowane?
• Monitorowanie badań klinicznych. Nowoczesne metody monitoringu
• Bezpieczeństwo leków, badania IV fazy, pharmacovigilance, Real World Evidence i Real World Data – jako dane do podejmowania decyzji refundacyjnych
• Zarządzanie badaniem klinicznym w kryzysie
• Zaliczenie modułu

Moduł V. Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny

• Badania biodostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych
• Badania faz wczesnych produktów leczniczych
• Badania kliniczne wyrobów medycznych
• Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny: pediatria, psychiatria, geriatria
• Zaliczenie modułu

Moduł VI. Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy

• Szerzenie wiedzy o badaniach klinicznych. Przełamywanie obiekcji związanych z badaniami klinicznymi
• Komunikacja z pacjentem, zwiększanie wiedzy i świadomości na temat badań klinicznych Aspekty: etyczne i prawne, organizacyjne i logistyczne, etyczne i prawne
• Polski i europejski rynek pracy w badaniach klinicznych Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce i za granicą
• Nowe trendy w badaniach klinicznych (zmiany prawne i organizacyjne realizacji badań w UE m.in. baza CTIS, horizon scanning)

Moduł VII. Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP

• Warsztaty praktyczne w podgrupach. Przygotowanie i prezentacja projektu grupowego.
• Certyfikat GCP

Moduł VIII. Repetytorium dyplomowe kończące się egzaminem dyplomowym