Rekrutacja otwarta
Organizacja i Zarządzanie Badaniami Klinicznymi
Jak skutecznie planować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z obowiązującym prawem i wymaganiami branży?
Badania kliniczne to jedna z kluczowych części rozwoju nowych terapii i leków. Zarządzanie badaniami klinicznymi wymaga znajomości przepisów, umiejętności organizacyjnych i rozumienia procesów regulacyjnych.
W Polsce branża ta rośnie dynamicznie – jednak zapotrzebowanie na profesjonalne kadry wciąż przewyższa liczbę wykwalifikowanych specjalistów. Program studiów podyplomowych Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi został stworzony z myślą o osobach, które chcą działać w tej branży świadomie i zgodnie z obowiązującymi normami.
- Niestacjonarny
Opis kierunku i cele kształcenia
Praktyczna wiedza, aktualne przepisy, realne kompetencje
Celem studiów jest przygotowanie specjalistów do skutecznego prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami i międzynarodowymi standardami. Program obejmuje projektowanie, planowanie, monitorowanie, analizę danych oraz zarządzanie ośrodkiem badawczym. Uczestnicy poznają pełny cykl badań — od fazy przedklinicznej po badania porejestracyjne. Studia odpowiadają na potrzeby rynku i zmiany legislacyjne w Polsce i UE, kładąc nacisk na praktykę i rolę koordynatora badań klinicznych. To propozycja dla tych, którzy chcą profesjonalnie rozwijać się w tej dziedzinie lub rozpocząć karierę w sektorze R&D.
Jesteśmy partnerem konkursu „Liderzy badań klinicznych” i sponsorem nagrody głównej w kategorii „Monitor badań klinicznych”.
Gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy? Fakty o badaniach klinicznych w Polsce.
Dla kogo są to studia?
Dostosowane do różnych ścieżek kariery
Studia podyplomowe Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi kierujemy do osób z wykształceniem wyższym, które:
- Planują karierę w badaniach klinicznych (medycyna, biologia, prawo, ekonomia)
- Pracują w firmach farmaceutycznych i CRO
- Są naukowcami chcącymi komercjalizować badania
- Pracują w ośrodkach badawczych jako lekarze, pielęgniarki, farmaceuci
- Pełnią funkcję koordynatorów badań klinicznych
- Zarządzają jednostkami ochrony zdrowia i chcą wejść na rynek badań
- Zajmują się prawnymi aspektami badań klinicznych
- Szukają nowej ścieżki kariery w tej dynamicznej branży
Program nauczania
Studia podyplomowe Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi trwają dwa semestry. Zajęcia rozpoczynają się w II połowie października, odbywają się co 2 tygodnie, w soboty i niedziele, w godzinach 9-17. Program zakłada nie więcej niż 40% godzin zajęć w formie zdalnej.
- Wykład wprowadzający w badania kliniczne
- Wprowadzenie do badań klinicznych. Rozwój nowych leków. Potencjał polskiego rynku badań klinicznych
- Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R3)
- Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
- Etyka prowadzenia badań klinicznych. Rola komisji bioetycznych. Świadoma zgoda pacjenta. Badania ludzkiego materiału biologicznego
- Rejestracja badania klinicznego przebieg procesu oraz zakres wymaganej dokumentacji
- Rola badań klinicznych w systemie ochrony zdrowia
- Zaliczenie modułu
- Badania przedkliniczne: finansowanie, etyka, organizacja, wdrażanie wyników
- Tworzenie protokołu badania klinicznego oraz pozostałych dokumentów
- Farmakoekonomika i HTA
- Elementy biostatystyki. Zarządzanie bazami danych
- Zaliczenie modułu
- Ośrodek badań klinicznych: organizacja i zarządzanie. Różne typy ośrodków
- Badacz w badaniu klinicznym: zadania i odpowiedzialności
- Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
- Koordynator badań klinicznych: rola i zadania
- Budżetowanie badania klinicznego
- Rekrutacja i retencja pacjentów
- Audyt i inspekcja w ośrodku.
- Badacz sponsorem. Wdrażanie odkryć własnych Finansowanie, organizacja i zarządzanie badaniami niekomercyjnymi
- Zaliczenie modułu
- Sponsor badania: rola i odpowiedzialności. CRO
- Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
- Feasibility czyli jak sponsor wybiera ośrodek? Jak stać się idealnym ośrodkiem dla sponsora?
- Monitorowanie badań klinicznych. Nowoczesne metody monitoringu
- Bezpieczeństwo leków, badania IV fazy, pharmacovigilance, Real World Evidence
- Zarządzanie badaniem klinicznym w kryzysie
- Zaliczenie modułu
- Badania biodostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych
- Badania faz wczesnych produktów leczniczych
- Badania kliniczne wyrobów medycznych
- Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny: pediatria, psychiatria, geriatria
- Zaliczenie modułu
- Szerzenie wiedzy o badaniach klinicznych. Przełamywanie obiekcji związanych z badaniami klinicznymi
- Pacjent w badaniu klinicznym
- Rynek pracy w badaniach klinicznych: rola agencji HR
- Nowe trendy w badaniach klinicznych
- Warsztaty praktyczne w podgrupach. Przygotowanie i prezentacja projektu grupowego
- uzyskanie zaliczeń z każdego przedmiotu kształcenia,
- przygotowanie i zaliczenie projektu grupowego: praca pisemna,
- min. 70% obecności na zajęciach,
- egzamin dyplomowy pisemny (test).
Uczelnia zastrzega sobie prawo do niewielkich zmian w programie lub organizacji zjazdów. Uruchomienie kierunku jest uzależnione od liczby kandydatów. Harmonogram studiów przygotowany zostanie po zakończeniu procesu rekrutacji.
Wstępny terminarz
Korzyści z wyboru studiów
- Silna orientacja praktyczna – realne scenariusze, case studies, narzędzia wykorzystywane w codziennej pracy
- Nauczysz się zarządzać ośrodkiem i zespołem badawczym
- Zrozumiesz przepisy, standardy i wymogi etyczne w praktyce
- Nawiążesz kontakty z ekspertami i instytucjami z branży
- Aktualność i zgodność z regulacjami – uczysz się zgodnie z najnowszymi przepisami UE i Polski
Certyfikat GCP – kluczowy dokument w branży badań klinicznych
Kadra
Opłaty za studia
Płatność jednorazowa
Opłata rekrutacyjna: 200 zł
Czesne: 8 000 zł
Raty: 1 x 8 000 zł
Terminy płatności czesnego:
∙ 1 rata - 10 października 2025
Całkowity koszt: 8 200 zł
Po zastosowaniu zniżki 10%
Płatność w 2 ratach
Opłata rekrutacyjna: 200 zł
Czesne: 8 200 zł
Raty: 2 x 4 100 zł
Terminy płatności czesnego:
∙ 1 rata - 10 października 2025
∙ 2 rata - 1 lutego 2025
Całkowity koszt: 8 400 zł
Po zastosowaniu zniżki 10%
Płatność w 4 ratach
Opłata rekrutacyjna: 200 zł
Czesne: 8 400 zł
Raty: 4 x 2 100 zł
Terminy płatności czesnego:
∙ 1 rata - 10 października 2025
∙ 2 rata - 15 grudnia 2025
∙ 3 rata - 1 lutego 2026
∙ 4 rata - 1 kwietnia 2026
Całkowity koszt: 8 600 zł
Po zastosowaniu zniżki 10%
Dostępne zniżki:
**zniżki nie łączą się z innymi zniżkami
Zasady rekrutacji
Warunki przyjęcia
Aby zgłosić się na studia, kandydat musi:
- Posiadać dyplom ukończenia studiów wyższych (tytuł zawodowy: licencjat, inżynier, lekarz, magister) lub odpis dyplomu doktorskiego.
- Wypełnić kompletny formularz zgłoszeniowy dostępny na stronie rekrutacja-ckp.lazarski.pl.
- Dokonać opłaty rekrutacyjnej w wysokości 200 zł na indywidualny numer subkonta bankowego podany w procesie IRK. Tytułem przelewu: ckp_imię i nazwisko kandydata_25_26.
- Załączyć wymagane dokumenty:
- skan dyplomu ukończenia studiów wyższych,
- CV,
- dowód dokonania opłaty rekrutacyjnej.
O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń.
Kandydaci z dyplomem zagranicznym
Osoby posiadające zagraniczny dyplom i chcące kontynuować naukę w Polsce na poziomie podyplomowym podlegają odrębnym przepisom dotyczącym uznawania dyplomów.
W przypadku cudzoziemców wymagany jest posiadanie:
- dyplomu ukończenia studiów wyższych w Polsce, albo dyplomu ukończenia studiów wyższych za granicą uznanego za równoważny z dyplomem polskim lub nostryfikowanego na zasadach określonych w odrębnych przepisach
- kandydaci legitymujący się dyplomem ukończenia studiów wydanym za granicą, który nie uprawnia do kontynuacji kształcenia w Polsce (tj. nieobjętym uznawalnością na podstawie umów międzynarodowych lub nostryfikacji), są zobowiązani do przedstawienia pisemnej informacji wydanej przez dyrektora NAWA, potwierdzającej ich uprawnienie do ubiegania się o przyjęcie na studia podyplomowe.
- tłumaczenie wymaganych dokumentów na język polski przez tłumacza przysięgłego
- legalizacja dyplomu lub klauzula apostille (oryginał do wglądu)
- zaleca się uzyskanie pisemnego potwierdzenia akceptacji dyplomu zagranicznego przez Narodową Agencję Wymiany Akademickiej (NAWA).
- certyfikatu, który będzie stanowił podstawę do uznania poziomu znajomości języka (B2) do studiowania w Polsce wydany przez uprawnione instytucje (opracowany zostanie katalog certyfikatów)
Po przyjęciu na studia
Osoby przyjęte na studia, po otrzymaniu informacji o uruchomieniu kierunku, są zobowiązane do:
- przedstawienia w Dziekanacie Łazarski Executive Education oryginału dyplomu ukończenia studiów wyższych oraz dowodu osobistego w celu weryfikacji (terminy dyżurów będą podawane przez Wirtualną Uczelnię),
- podpisania umowy o odpłatności za studia za pośrednictwem platformy Autenti (bezpłatnej, zewnętrznej platformy do podpisywania umów elektronicznych).
Ważne informacje
- Informacja o uruchomieniu kierunku przekazywana jest uczestnikom drogą elektroniczną po zakończeniu rekrutacji.
- Uruchomienie studiów zależy od liczby kandydatów. W przypadku nieuruchomienia kierunku opłata rekrutacyjna jest zwracana na wskazane konto.
- W przypadku przesyłania danych osobowych drogą mailową należy przesyłać pliki zaszyfrowane i skompresowane (np. programami 7-Zip, WinZip, WinRAR) oraz zabezpieczone hasłem. Hasło należy przesłać w osobnej wiadomości e-mail lub SMS pod numer telefonu: (+48) 518 017 404.
- Regulamin
