Rekrutacja otwarta

Organizacja i Zarządzanie Badaniami Klinicznymi

Jak skutecznie planować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z obowiązującym prawem i wymaganiami branży?

Badania kliniczne to jedna z kluczowych części rozwoju nowych terapii i leków. Zarządzanie badaniami klinicznymi wymaga znajomości przepisów, umiejętności organizacyjnych i rozumienia procesów regulacyjnych.

 

W Polsce branża ta rośnie dynamicznie – jednak zapotrzebowanie na profesjonalne kadry wciąż przewyższa liczbę wykwalifikowanych specjalistów. Program studiów podyplomowych Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi został stworzony z myślą o osobach, które chcą działać w tej branży świadomie i zgodnie z obowiązującymi normami.

 

Zarejestruj się

Opis kierunku i cele kształcenia

Praktyczna wiedza, aktualne przepisy, realne kompetencje

Celem studiów jest przygotowanie specjalistów do skutecznego prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami i międzynarodowymi standardami. Program obejmuje projektowanie, planowanie, monitorowanie, analizę danych oraz zarządzanie ośrodkiem badawczym. Uczestnicy poznają pełny cykl badań — od fazy przedklinicznej po badania porejestracyjne. Studia odpowiadają na potrzeby rynku i zmiany legislacyjne w Polsce i UE, kładąc nacisk na praktykę i rolę koordynatora badań klinicznych. To propozycja dla tych, którzy chcą profesjonalnie rozwijać się w tej dziedzinie lub rozpocząć karierę w sektorze R&D.

Jesteśmy partnerem konkursu „Liderzy badań klinicznych” i sponsorem nagrody głównej w kategorii „Monitor badań klinicznych”.

Gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy? Fakty o badaniach klinicznych w Polsce.

Polska znajduje się na 11. miejscu na świecie pod względem udziału w rynku badań klinicznych – to szansa, ale też wyzwanie dla sektora. Rośnie liczba projektów, ale brakuje wykwalifikowanych kadr. Odpowiedzią są studia, które łączą wiedzę prawną, organizacyjną i praktyczne podejście do zarządzania badaniami.

Gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy? Fakty o badaniach klinicznych w Polsce.

  • Według raportu INFARMA 2022, w ostatnich latach Polska ugruntowała swoją pozycję silnego gracza na rynku badań klinicznych, zajmując 11. miejsce na świecie. Jednak wiele możliwości wciąż pozostaje niewykorzystanych.
  • W 2020 r. wartość ekonomiczna komercyjnych badań klinicznych przekroczyła 1,4 mld USD (15% wszystkich nakładów na R&D w Polsce),.
  • W 2021 roku zarejestrowano 686 badań, a ponad 25 tys. pacjentów wzięło udział w nowatorskich terapiach.
  • Ponad 9 tys. miejsc pracy utworzonych w związku z komercyjnymi badaniami – to dynamicznie rozwijający się segment rynku zdrowia.
  • Tylko 2% to badania niekomercyjne, co pokazuje potrzebę lepszego wsparcia akademickiego i instytucjonalnego.
  • Zmiany prawne (Rozporządzenie 536/2014, Ustawa z 2023 r.) oraz nowe wymagania jakościowe zwiększają zapotrzebowanie na osoby z aktualną, ustrukturyzowaną wiedzą.
  • Polsce zarzuca się m.in. słabą współpracę w ramach międzynarodowych badań medycznych czy niewystarczającą profesjonalizację większości ośrodków prowadzących badania kliniczne (Raport INFARMA 2022) oraz niewystarczającą wiedzę o badaniach klinicznych w populacji polskiej (Raport PRATIA 2022).

Studia „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi” odpowiadają na te potrzeby, przygotowując specjalistów do prowadzenia i nadzorowania badań w zgodzie z przepisami i oczekiwaniami rynku.

 

Dla kogo są to studia?

Dostosowane do różnych ścieżek kariery

Studia podyplomowe Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi kierujemy do osób z wykształceniem wyższym, które:

  • Planują karierę w badaniach klinicznych (medycyna, biologia, prawo, ekonomia)
  • Pracują w firmach farmaceutycznych i CRO
  • Są naukowcami chcącymi komercjalizować badania
  • Pracują w ośrodkach badawczych jako lekarze, pielęgniarki, farmaceuci
  • Pełnią funkcję koordynatorów badań klinicznych
  • Zarządzają jednostkami ochrony zdrowia i chcą wejść na rynek badań
  • Zajmują się prawnymi aspektami badań klinicznych
  • Szukają nowej ścieżki kariery w tej dynamicznej branży

Program nauczania

Studia podyplomowe Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi trwają dwa semestry. Zajęcia rozpoczynają się w II połowie października, odbywają się co 2 tygodnie, w soboty i niedziele, w godzinach 9-17. Program zakłada nie więcej niż 30% godzin zajęć w formie zdalnej.

Moduł I. Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL
Moduł I. Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL
  • Organizacja zajęć na studiach podyplomowych „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi”
  • Wprowadzenie do badań klinicznych. Rozwój nowych leków. Potencjał polskiego rynku badań klinicznych
  • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2)
  • Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
  • Etyka prowadzenia badań klinicznych. Rola komisji bioetycznych. Świadoma zgoda pacjenta. Nadzór nad prowadzeniem badań
  • Rejestracja badania klinicznego przebieg procesu oraz zakres wymaganej dokumentacji
  • Zaliczenie modułu
Moduł II. Badania przedkliniczne. Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych
Moduł II. Badania przedkliniczne. Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych
  • Badania przedkliniczne: finansowanie, etyka, organizacja, wdrażanie wyników
  • Tworzenie protokołu badania klinicznego oraz pozostałych dokumentów
  • Farmakoekonomika i HTA
  • Elementy biostatystyki. Zarządzanie bazami danych
  • Zaliczenie modułu
Moduł III. Badacz, koordynator, ośrodek
Moduł III. Badacz, koordynator, ośrodek
  • Ośrodek badań klinicznych: organizacja i zarządzanie. Różne typy ośrodków
  • Badacz w badaniu klinicznym: zadania i odpowiedzialności
  • Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
  • Koordynator badań klinicznych: rola i zadania
  • Budżetowanie badania klinicznego
  • Rekrutacja i retencja pacjentów
  • Audyt i inspekcja w ośrodku.
  • Badacz sponsorem. Wdrażanie odkryć własnych Finansowanie, organizacja i zarządzanie badaniami niekomercyjnymi
  • Zaliczenie modułu
Moduł IV. Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy
Moduł IV. Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy
  • Sponsor badania: rola i odpowiedzialności. CRO
  • Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
  • Feasibility czyli jak sponsor wybiera ośrodek? Jak stać się idealnym ośrodkiem dla sponsora?
  • Monitorowanie badań klinicznych. Nowoczesne metody monitoringu
  • Bezpieczeństwo leków, badania IV fazy, pharmacovigilance, Real World Evidence
  • Zarządzanie badaniem klinicznym w kryzysie
  • Zaliczenie modułu
Moduł V. Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny
Moduł V. Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny
  • Badania biodostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych
  • Badania faz wczesnych produktów leczniczych
  • Badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny: pediatria, psychiatria, geriatria
  • Zaliczenie modułu
Moduł VI. Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy
Moduł VI. Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy
  • Szerzenie wiedzy o badaniach klinicznych. Przełamywanie obiekcji związanych z badaniami klinicznymi
  • Pacjent w badaniu klinicznym
  • Rynek pracy w badaniach klinicznych: rola agencji HR
  • Nowe trendy w badaniach klinicznych
Moduł VII. Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP
Moduł VII. Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP
  • Warsztaty praktyczne w podgrupach. Przygotowanie i prezentacja projektu grupowego.
  • Certyfikat GCP
Moduł VIII. Repetytorium dyplomowe kończące się egzaminem dyplomowym (test)
Moduł VIII. Repetytorium dyplomowe kończące się egzaminem dyplomowym (test)
Warunki ukończenia studiów
Warunki ukończenia studiów
  • uzyskanie zaliczeń z każdego przedmiotu kształcenia,
  • przygotowanie i zaliczenie projektu grupowego: praca pisemna,
  • min. 70% obecności na zajęciach,
  • egzamin dyplomowy pisemny (test).

Uczelnia zastrzega sobie prawo do niewielkich zmian w programie lub organizacji zjazdów. Uruchomienie kierunku jest uzależnione od liczby kandydatów. Harmonogram studiów przygotowany zostanie po zakończeniu procesu rekrutacji.

Wstępny terminarz

Informujemy, że są to wstępne daty zjazdów. Dokładny i pełny harmonogram dostępny będzie na Wirtualnej Uczelni na początku października.

Wstępny terminarz

Harmonogram zajęć:

dd/mm/rr - zdalnie/stacjonarnie

 

Korzyści z wyboru studiów

  • Silna orientacja praktyczna – realne scenariusze, case studies, narzędzia wykorzystywane w codziennej pracy
  • Nauczysz się zarządzać ośrodkiem i zespołem badawczym
  • Zrozumiesz przepisy, standardy i wymogi etyczne w praktyce
  • Nawiążesz kontakty z ekspertami i instytucjami z branży
  • Aktualność i zgodność z regulacjami – uczysz się zgodnie z najnowszymi przepisami UE i Polski

Certyfikat GCP – kluczowy dokument w branży badań klinicznych

Moduł VII studiów zakłada uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia GCP (Good Clinical Practice) – uznawany międzynarodowo dokument potwierdzający znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Certyfikat ten jest wymagany przez większość firm farmaceutycznych, CRO oraz instytucji nadzorujących badania, zarówno w Polsce, jak i za granicą.

Certyfikat GCP – kluczowy dokument w branży badań klinicznych

Kadra

Maria Kołtowska-Häggström

Teresa Brodniewicz

Łukasz Borowiec

Przemysław Juszczyński

Piotr Zięcik

Iwona Skrzekowska Baran

Tomasz Sobów

Antoni Jędrzejowski

Katarzyna Juszczyńska

Dagmara Drozdowska

Marek Czarkowski

Jarosław Woliński

Paweł Szoka

Opłaty za studia

Studia podyplomowe
czesne
2 raty
4 raty
Organizacja i Zarządzanie Badaniami Klinicznymi
8000 zł
8200 zł
8400 zł
  • opłata rekrutacyjna w wysokości 200 zł
  • 10% zniżki przy zapisie do 30 czerwca i spełnieniu wymogów rekrutacyjnych**
  • 20% zniżki dla absolwentów Uczelni Łazarskiego**

*opłata za całość studiów obowiązuje do 30.11.2025 r.
**zniżki nie łączą się z innymi zniżkami

Zasady rekrutacji

Warunki przyjęcia

Aby zgłosić się na studia, kandydat musi:

  1. Posiadać dyplom ukończenia studiów wyższych (tytuł zawodowy: licencjat, inżynier, lekarz, magister) lub odpis dyplomu doktorskiego.
  2. Wypełnić kompletny formularz zgłoszeniowy dostępny na stronie rekrutacja-ckp.lazarski.pl.
  3. Dokonać opłaty rekrutacyjnej w wysokości 200 zł na indywidualny numer subkonta bankowego podany w procesie IRK. Tytułem przelewu: ckp_imię i nazwisko kandydata_25_26.
  4. Załączyć wymagane dokumenty:
    • skan dyplomu ukończenia studiów wyższych,
    • CV,
    • dowód dokonania opłaty rekrutacyjnej.

O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń.

Kandydaci z dyplomem zagranicznym

Osoby posiadające zagraniczny dyplom i chcące kontynuować naukę w Polsce na poziomie podyplomowym podlegają odrębnym przepisom dotyczącym uznawania dyplomów.

Aby dowiedzieć się, czy Twój dyplom wymaga nostryfikacji: sprawdź szczegóły. 

W przypadku cudzoziemców wymagany jest posiadanie:

  • dyplomu ukończenia studiów wyższych w Polsce, albo dyplomu ukończenia studiów wyższych za granicą uznanego za równoważny z dyplomem polskim lub nostryfikowanego na zasadach określonych w odrębnych przepisach
  • tłumaczenie wymaganych dokumentów na język polski przez tłumacza przysięgłego
  • legalizacja dyplomu lub klauzula apostille (oryginał do wglądu)
  • zaleca się uzyskanie pisemnego potwierdzenia akceptacji dyplomu zagranicznego przez Narodową Agencję Wymiany Akademickiej (NAWA).
  • certyfikatu, który będzie stanowił podstawę do uznania poziomu znajomości języka (B1) do studiowania w Polsce wydany przez uprawnione instytucje (opracowany zostanie katalog certyfikatów)

Po przyjęciu na studia

Osoby przyjęte na studia, po otrzymaniu informacji o uruchomieniu kierunku, są zobowiązane do:

  • przedstawienia w Dziekanacie Łazarski Executive Education oryginału dyplomu ukończenia studiów wyższych oraz dowodu osobistego w celu weryfikacji (terminy dyżurów będą podawane przez Wirtualną Uczelnię),
  • podpisania umowy o odpłatności za studia za pośrednictwem platformy Autenti (bezpłatnej, zewnętrznej platformy do podpisywania umów elektronicznych).

Ważne informacje

  • Informacja o uruchomieniu kierunku przekazywana jest uczestnikom drogą elektroniczną po zakończeniu rekrutacji.
  • Uruchomienie studiów zależy od liczby kandydatów. W przypadku nieuruchomienia kierunku opłata rekrutacyjna jest zwracana na wskazane konto.
  • W przypadku przesyłania danych osobowych drogą mailową należy przesyłać pliki zaszyfrowane i skompresowane (np. programami 7-Zip, WinZip, WinRAR) oraz zabezpieczone hasłem. Hasło należy przesłać w osobnej wiadomości e-mail lub SMS pod numer telefonu: (+48) 518 017 404.
  • Regulamin
Zarejestruj się